تجريدي

خلفية

لم يتم دراسة استخدام النالتريكسون بالإضافة إلى البوبروبيون لعلاج اضطراب استخدام الميثامفيتامين جيدا.

أساليب

أجرينا هذه التجربة متعددة المواقع ، مزدوجة التعمية ، على مرحلتين ، خاضعة للتحكم الوهمي باستخدام تصميم مقارنة متوازية متسلسلة لتقييم فعالية وسلامة النالتريكسون القابل للحقن ممتد المفعول (380 مجم كل 3 أسابيع) بالإضافة إلى البوبروبيون ممتد المفعول عن طريق الفم (450 مجم يوميا) لدى البالغين المصابين باضطراب استخدام الميثامفيتامين المعتدل أو الشديد. في المرحلة الأولى من التجربة ، تم تعيين المشاركين بشكل عشوائي بنسبة 0.26: 0.74 لتلقي النالتريكسون - البوبروبيون أو الدواء الوهمي المطابق عن طريق الحقن والفم لمدة 6 أسابيع. أولئك في مجموعة الدواء الوهمي الذين لم يكن لديهم استجابة في المرحلة 1 خضعوا لإعادة التوزيع في المرحلة 2 وتم تعيينهم بنسبة 1: 1 لتلقي النالتريكسون - البوبروبيون أو الدواء الوهمي لمدة 6 أسابيع إضافية. تم الحصول على عينات البول من المشاركين مرتين أسبوعيا. وكانت النتيجة الأولية استجابة، عرفت بأنها ثلاث عينات بول سلبية الميثامفيتامين على الأقل من أصل أربع عينات تم الحصول عليها في نهاية المرحلة 1 أو المرحلة 2، وأبلغ عن المتوسط المرجح للاستجابات في المرحلتين. تم تعريف تأثير العلاج على أنه الفرق بين المجموعة في الاستجابات المرجحة الإجمالية.

النتائج

تم تسجيل ما مجموعه 403 مشاركا في المرحلة 1 ، و 225 في المرحلة 2. في المرحلة الأولى ، كان لدى 18 من 109 مشاركين (16.5٪) في مجموعة النالتريكسون والبوبروبيون و 10 من 294 (3.4٪) في مجموعة الدواء الوهمي استجابة. في المرحلة الثانية ، كان لدى 13 من 114 (11.4٪) في مجموعة النالتريكسون والبوبروبيون و 2 من 111 (1.8٪) في مجموعة الدواء الوهمي. كان متوسط الاستجابة المرجح عبر المرحلتين 13.6٪ مع النالتريكسون - البوبروبيون و 2.5٪ مع الدواء الوهمي ، لتأثير علاجي إجمالي قدره 11.1 نقطة مئوية (إحصائية Wald z-test ، 4.53 ؛ 4.53 ؛ Wald z-test statistic، 4.53; P<0.001). شملت الأحداث الضائرة مع النالتريكسون - البوبروبيون اضطرابات الجهاز الهضمي ، والرعشة ، والشعور بالضيق ، وفرط التعرق ، وفقدان الشهية. حدثت أحداث ضائرة خطيرة في 8 من 223 مشاركا (3.6٪) ممن تلقوا النالتريكسون - البوبروبيون أثناء التجربة.

استنتاج

بين البالغين الذين يعانون من اضطراب تعاطي الميثامفيتامين ، كانت الاستجابة على مدى 12 أسبوعا بين المشاركين الذين تلقوا النالتريكسون القابل للحقن ممتد المفعول بالإضافة إلى البوبروبيون ممتد المفعول عن طريق الفم منخفضة ولكنها كانت أعلى من تلك الموجودة بين المشاركين الذين تلقوا الدواء الوهمي. (بتمويل من المعهد الوطني المعني بإساءة استعمال المخدرات وجهات أخرى؛ رقم ClinicalTrials.gov ADAPT-2 ، NCT03078075. يفتح في علامة تبويب جديدة.)