Eficácia e segurança da vareniclina para parar de fumar em pacientes com diabetes tipo 2: um ensaio clínico randomizado

Abstrair

Importância  As evidências de intervenções eficazes para parar de fumar em pacientes com diabetes são limitadas. As características comportamentais e metabólicas únicas dos fumantes com diabetes tipo 2 justificam um ensaio clínico randomizado do medicamento para parar de fumar vareniclina.

Objetivo  Avaliar a eficácia e segurança da vareniclina em pacientes com diabetes tipo 2 com intenção de parar de fumar.

Desenho, local e participantes  Este ensaio clínico randomizado multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo recrutou pacientes de 6 ambulatórios em 5 hospitais em Catania, Itália. Pacientes com diabetes tipo 2, que fumavam pelo menos 10 cigarros por dia e que pretendiam parar de fumar foram selecionados quanto à elegibilidade. Os pacientes elegíveis foram randomizados para tratamento com vareniclina ou placebo. O estudo consistiu em uma fase de tratamento de 12 semanas, seguida por uma fase de acompanhamento de 40 semanas, sem tratamento. A análise dos dados de intenção de tratar foi realizada de dezembro de 2020 a abril de 2021.

Intervenções  Vareniclina, 1 mg, duas vezes ao dia ou placebo correspondente administrado por 12 semanas. Os pacientes de ambos os grupos de tratamento também receberam aconselhamento para parar de fumar.

Principais desfechos e medidas  O desfecho primário de eficácia do estudo foi a taxa de abstinência contínua (CAR) nas semanas 9 a 24. Os desfechos secundários de eficácia foram o CAR nas semanas 9 a 12 e nas semanas 9 a 52, bem como a prevalência pontual de 7 dias de abstinência nas semanas 12, 24 e 52.

Resultados  Um total de 300 pacientes (idade média [DP], 57,4 [0,8] anos; 117 homens [78,0%] no grupo vareniclina e 119 homens [79,3%] no grupo placebo) foram randomizados para receber vareniclina (n = 150) ou placebo (n = 150). A RCA nas semanas 9 a 24 foi significativamente maior para o grupo vareniclina do que para o placebo (24,0% vs 6,0%; razão de chances [OR], 4,95; IC 95%, 2,29-10,70;  P < 0,001). Os CARs nas semanas 9 a 12 (31,3% vs 7,3%; OR, 5,77; IC 95%, 2,85-11,66;  P < 0,001) e semanas 9 a 52 (18,7% vs 5,3%; OR, 4,07; IC 95%, 1,79-9,27;  P < 0,001), bem como a prevalência pontual de 7 dias de abstinência nas semanas 12, 24 e 52 também foram significativamente maiores para o grupo vareniclina versus placebo. Os eventos adversos mais frequentes que ocorreram no grupo vareniclina em comparação com o grupo placebo foram náusea (41 [27,3%] vs 17 [11,4%]), insônia (29 [19,4%] vs 19 [12,7%]), sonhos anormais (19 [12,7%] vs 5 [3,4%]), ansiedade (17 [11,4%] vs 11 [7,3%]) e irritabilidade (14 [9,4%] vs 8 [5,4%]). Eventos adversos graves foram pouco frequentes em ambos os grupos e não relacionados ao tratamento.

Conclusões e relevância  Os resultados deste estudo mostraram que a inclusão da vareniclina em um programa de cessação do tabagismo é eficaz para alcançar a abstinência a longo prazo sem eventos adversos graves. A vareniclina deve ser usada rotineiramente em programas de educação em diabetes para ajudar os pacientes com diabetes tipo 2 a parar de fumar.

Registro  do estudo ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01387425